Dienstleister
ACMIT bietet F&E-Dienstleistungen entlang der gesamten Handlungskette – mit einer integrativen Sichtweise.
Klinischer Arbeitsablauf
Medizinisch-chirurgischer Eingriff durch das klinische Personal
Entwicklungsprozess
Unsere Forschungsaktivitäten decken den gesamten Handlungsablauf im Operationssaal vor, während und nach einem minimalinvasiven Eingriff ab, wie zum Beispiel:
Werkzeuge zur (präoperativen) bildgestützten Planung eines Eingriffs
Multifunktionale Werkzeuge
Robotersysteme zur präzisen Werkzeugpositionierung
Optimierte Werkzeug-Gewebe-Wechselwirkung
Sensorsysteme zur intra- oder postoperativen Überwachung
Intuitive Schnittstellen und Usability-Konzepte
Optimierung der Arbeitsabläufe und Schulung des Personals
Technologie-Integration
Unsere Expertise
Robotik
Mechatronik
Automatisierungstechnik
Mechanische Konstruktion
Angewandte Werkstofftechnik
Polymerchemie
Mikrooptik
Faseroptik
Diffraktive Optik
Bildverarbeitung
Unser breites Kompetenzspektrum ermöglicht es uns, F&E-Dienstleistungen entlang des gesamten Entwicklungsprozesses abzudecken. Unser interdisziplinäres Expertenteam steht bereit, Ihnen sein Know-how zur Verfügung zu stellen.
Ihr Ansprechpartner
Bernhard Nußbaumer
Dipl.-Ing. MAS EMBA
Managing Director & Co-Owner
+43 664 3582028bernhard.nussbaumer@acmit.at
Von der Idee zum Medizinprodukt
Von der ersten Idee bis zur klinischen Anwendung eines Medizintechnikprodukts sind viele Entwicklungsschritte zu durchlaufen und Hürden zu überwinden. ACMIT ist Ihr EN-ISO-13485-zertifizierter Partner während des gesamten Innovationsprozesses und bietet Ihnen Expertise, Begleitung und Unterstützung in jedem einzelnen Schritt.
Das leisten wir
Technologieforschung
„Stand der Technik“-Analyse
Machbarkeitsstudien
Konzeption
Systemdesign
Prototypenentwicklung
Berücksichtigung industrieller Kompatibilität
Systemintegration
Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit inkl. Bewertung (formativ und summativ)
Validierung unter klinischen Bedingungen (z. B. klinische Studien)
Kleinserienfertigung
Fachbereiche
Elektronik
Optik / Photonik
Software
Mechanik
Usability Engineering
Konzept
phase
Stakeholder
Anforderungen
Produkt
anforderungen
Design
Spezifikation
Design &
Verifizierung
Design
Transfer
Produkt
verifizierung
Validierung &
Freigabe
IOL-Entwicklung mit visueller Ergebnisbeurteilung
Unser Optik-Team arbeitet seit 2009 im Bereich intraokularer Implantate, insbesondere in der Evaluierung und Entwicklung innovativer Intraokularlinsen (IOL).
Wir nutzen moderne Field-Tracing-Software zur präzisen Berechnung der elektromagnetischen Felder, wodurch selbst komplexe optische Oberflächen detailliert analysiert werden können. In Kombination mit herkömmlicher Ray-Tracing-Software und mehr als 15 Jahren Erfahrung im IOL-Design bieten wir optimierte Lösungen für jeden IOL-Typ:
Refraktive- und diffraktive Optiken jeglicher Form
Monofokale, monofokal plus, EDOF, bi- und multifokale Optiken
Torische, asphärische, sektorförmige und Freiform-Optiken
Wir fertigen diese hochkomplexen optischen Oberflächen mit höchster Präzision, um unsere theoretischen Designs zu validieren und deren visuelle Wirkung zu bewerten.
Neben modernster Ausstattung zur optischen Prüfung nutzen wir das optische System RALV (Real Artificial Lens Vision © DEZIMAL GmbH) zur Beurteilung von Intraokularlinsen (IOLs). An dem optischen System dieses Geräts haben wir über mehr als ein Jahrzehnt hinweg gearbeitet. Wir freuen uns, dass aus dieser Entwicklung schließlich die Ausgründung DEZIMAL GmbH hervorgegangen ist. Das System ermöglicht es uns, die visuelle Leistungsfähigkeit von IOL-Prototypen unter realitätsnahen Bedingungen zu erleben und zu bewerten. Dies stellt einen wesentlichen Schritt im Entwicklungs- und Designprozess dar. Darüber hinaus können wir unseren Kunden mit diesem Werkzeug anschaulich demonstrieren, wie ihre Patienten mit einem neuen IOL-Design sehen werden.
Mit RALV können klinische Studien schnell, effizient und mit vertretbarem Aufwand durchgeführt werden. Über die Vorhersage visueller Ergebnisse hinaus ermöglicht das System eine umfassendere Bewertung der Leistungsfähigkeit von Intraokularlinsen (IOLs), die über die standardmäßige Prüfung der Sehschärfe hinausgeht. Der schnelle und einfache Austausch der Linsen erlaubt einen direkten Vergleich von Prototypen mit bereits auf dem Markt verfügbaren Konkurrenzprodukten. Unser Team unterstützt den gesamten Studienprozess, einschließlich Studienplanung und -management, Probandenrekrutierung, Medical Writing, Datenverarbeitung und statistischer Analyse.
Sobald das optimale Design festgelegt wurde, unterstützen wir den nahtlosen Transfer in die Produktion. Unser Team passt das optische Design an Ihre Fertigungsanlagen und etablierten Produktionsprozesse an und trägt so zu einem reibungslosen Übergang vom Prototyp zum marktreifen Produkt bei. Während des gesamten Prozesses stehen wir Ihnen mit technischer Expertise zur Seite – bis hin zur Markteinführung.
Möchten Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich IOL-Entwicklung und Bewertung visueller Ergebnisse erfahren? Kontaktieren Sie uns gerne unter kirsten.lux@acmit.at
Engineering und Bewertung
Unser All-in-Usability-Paket inkludiert alle Usability Engineering-Aufgaben vom Start der Produktentwicklung bis zum vollständigen Usability File nach IEC 62366 – bereit zur Einreichung für die Konformitätserklärung.
Zweckbestimmung & Nutzungsspezifikation
Analyse von Nutzern & Nutzungsumgebung
Use-Error- und Gefährdungsanalyse
Benutzeroberflächen-Spezifikation
UI-Design und Umsetzung
Formative Bewertung
Summative Bewertung
Vollständige Usability-Datei
Überprüfung technischer Dokumentation
Überprüfung vorhandener Dokumentation, einschließlich Zweckbestimmung und Risikomanagement.
Nutzerforschung
Analyse von Nutzern, Aufgaben und Nutzungsumgebungen mithilfe etablierter Forschungsmethoden.
Use-Error-Risikoanalyse
Identifikation gefahrenbezogener Nutzungsszenarien und möglicher Anwenderfehler.
Konzeptionelles Benutzeroberflächendesign
Entwicklung intuitiver Benutzeroberflächen nach anerkannten Usability-Standards und Richtlinien.
Formative Usability-Tests
Frühe Bewertung durch Expertenreviews, Walkthroughs und Verifikationsaktivitäten.
Summative Usability-Tests
Validierung mit repräsentativen Anwendern, entweder vor Ort oder in ACMITs Usability-Labor.
Kleinserienfertigung von Medizinprodukten
EN-ISO-13485-zertifizierte Auftragsfertigung
Kleinserienproduktion von Medizinprodukten
Optionale Reinraumfertigung
Inklusive Lieferkettenmanagement
Open-Book-Philosophie
Transparenter und kollaborativer Fertigungsprozess
Anwendungsorientierte Modelle
Wir bieten anwendungsorientierte anatomische Modelle, um die Zahl der Leichentests bei der Entwicklung von Medizinprodukten deutlich zu reduzieren und eine verbesserte Lösung für die Ausbildung von klinischem Personal zu bieten. Mit patientenspezifischen Modellen können komplexe Operationen trainiert und optimiert werden, um die Patientensicherheit zu verbessern. Der große Vorteil unserer anwendungsorientierten anatomischen Modelle ist, dass sie auf jene Parameter optimiert sind, die das klinische Ergebnis entscheidend beeinflussen.
Für weitere Informationen über unser aktuelles Angebot an anatomischen Modellen besuchen Sie bitte unseren Online-Shop oder kontaktieren Sie uns per E-Mail webshop@acmit.at.
QM-System Starterpaket
Die ACMIT Gmbh bietet Unternehmen (v.a. Start-ups) ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Starterpaket an.
Das QMS Starterpaket umfasst derzeit ca. 30 Muster-Verfahrensanweisungen und ca. 100 Muster-Vorlagen im MS Word und MS Excel Format. Diese Muster helfen Ihnen dabei, spezifisch auf Ihre Organisation abgestimmte Verfahren und Vorlagen zu erstellen. Die Details zu den angebotenen Verfahrensanweisungen und Vorlagen können im Dokument „Umfang Starterpaket“ eingesehen werden.
Unsere erfahrenen Mitarbeitenden der Qualitätsmanagementabteilung unterstützen Sie gerne beim Aufbau und der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems um alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen der EN ISO 13485:2021 und der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen.
