Dienstleister
ACMIT bietet F&E-Dienstleistungen entlang der gesamten Prozesskette bezüglich:
- klinischer Arbeitsablauf,
- medizinisch-chirurgischer Eingriff durch das klinische Personal,
- Entwicklungprozess.
Hierbei verfolgen wir einen integrativen Ansatz.
Unsere Forschungsaktivitäten befassen sich mit dem gesamten Arbeitsablauf im Operationssaal - vor, während und nach einem minimalinvasiven Eingriff, wie z.B.:
- Werkzeuge zur (präoperativen) bildgestützten Planung eines Eingriffs,
- multifunktionale Werkzeuge,
- Robotersysteme zur präzisen Werkzeugpositionierung,
- optimierte Werkzeug-Gewebe-Wechselwirkung,
- Sensorsysteme zur intra- oder postoperativen Überwachung,
- intuitive Schnittstellen und Usability-Konzepte,
- Optimierung der Arbeitsabläufe und Schulung des Personals.
Technologie-Integration
Verbesserungen in der Medizintechnik können nur dann erfolgreich erreicht werden, wenn eine Vielzahl von Technologien beherrscht und in neuartige Lösungen integriert werden.
ACMIT hat langjährige Erfahrung mit dem Transfer neuester Technologien in medizinische Anwendungen. Damit bringen wir minimalinvasive Eingriffe auf ein höheres Niveau und ermöglichen deren Einsatz in einer Vielzahl medizinischer Anwendungen. Unsere Expertise umfasst folgende Technologien:
- Robotik,
- Mechatronik,
- Automatisierungstechnik,
- mechanische Konstruktion,
- angewandte Werkstofftechnik,
- Polymerchemie,
- Mikrooptik,
- Faseroptik,
- diffraktive Optik (z.B. multifokale Intraokularlinsen),
- Bildverarbeitung
Unser breites Kompetenzspektrum ermöglicht uns, F&E-Dienstleistungen entlang des gesamten Entwicklungspfads abzudecken. Unser interdisziplinäres Expertenteam steht Ihnen mit seinen Fachkenntnissen zur Verfügung.
Ihr Ansprechpartner
Bernhard Nußbaumer
Dipl.-Ing. MAS EMBA
Chief Business Development Officer
+43 664 3582028bernhard.nussbaumer@acmit.at
Von der Idee zur klinischen Anwendung
Von der ersten Idee bis zur klinischen Anwendung eines medizintechnischen Produkts sind viele Entwicklungsschritte zu durchlaufen und Hindernisse zu überwinden. ACMIT ist Ihr EN ISO-13485 zertifizierter Partner für den gesamten Innovationsprozess und bietet Expertise, Beratung und Unterstützung in jedem einzelnen Schritt.
Unsere Leistungen:
- Technologieforschung,
- „Stand der Technik“-Analyse,
- Machbarkeitsstudien,
- Konzeption,
- Systemdesign,
- Prototypenentwicklung,
- Berücksichtigung industrieller Kompatibilität,
- Systemintegration,
- Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit inkl. Bewertung (formativ und summativ),
- Validierung unter klinischen Bedingungen (z.B. klinische Studien),
- Kleinserienfertigung.
Spezifische Leistungen für Medizintechnik-Start-ups
- F&E-Dienstleistungen entlang der gesamten Prozesskette von der Idee bis zum klinischen Einsatz eines Medizinprodukts
- Kofinanzierung
- Unterstützung bei der Beschaffung von Finanzmitteln: Vermittlung zu europäischen und österreichischen Fördergebern (z. B. AWS, FFG, accent, INiTS) und internationalem Investorennetzwerk
- Internationales Partnernetzwerk (Wissenschaft und Industrie)
- Management klinischer Studien
- Anwendungsorientierte anatomische Modelle zur Reduktion der Zahl der Leichenuntersuchungen im Zuge der Entwicklung eines Medizinproduktes
- Usability Engineering und Bewertung
- Kleinserien- Auftragsfertigung von Medizinprodukten
- Entwicklungsmeilensteine ausgerichtet auf potenzielle Investorenrunden
- Unterstützung beim Thema geistiges Eigentum (z. B. IP-Strategie, IP-Design, Patente)
- Unterstützung bei der Unternehmensplanung (z. B. Businessplan-Check, Design des Geschäftsmodells)
- Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Unterstützung bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (z.B. Definition der Zweckbestimmung, Klassifizierung, benötigte Zulassungen)
Engineering und Bewertung
Unser All-in-Usability-Paket inkludiert alle Usability Engineering-Aufgaben vom Start der Produktentwicklung bis zum vollständigen Usability File nach IEC 62366 – bereit zur Einreichung für die Konformitätserklärung.
Im Folgenden werden die Hauptaufgaben dargestellt:
- Überprüfung bereits vorhandener technischer Dokumentation, z.B. bestimmungsgemäße Verwendung, Risikomanagement,
- Nutzerforschung Analyse, z.B. Kontextuntersuchung, Beobachtung oder andere Techniken,
- Durchführung einer Use Error Risk Analysis zur Ermittlung gefahrenbezogener Benutzungsszenarios,
- Konzeptionelles Benutzeroberflächendesign in Bezug auf Gebrauchstauglichkeit nach allgemein anerkannten Standards und Richtlinien,
- Formative Bewertung, z.B. dokumentierte Verifikation, Expertenbewertungen, „Cognitive Walkthrough“ (Durchdenken eines Problems), Gebrauchstauglichkeits-Tests,
- Summative Bewertung, d.h. Gebrauchstauglichkeits-Test vor Ort (mobiles Usability-Labor) oder in unserem voll ausgestatteten Usability-Labor, das aus einem experimentellen OP, einer Wohnraumumgebung und einem Überwachungsraum mit moderner Video- und Audiotechnik besteht. Wir planen und führen den Test mit rekrutierten echten Anwendern durch.
Kleinserienfertigung von Medizinprodukten
Unsere Tochtergesellschaft ACMIT Manufacturing GmbH bietet die Kleinserien- Auftragsfertigung von Medizinprodukten (optional unter Reinraumbedingungen) an. Dazu gehört auch das Lieferketten-Management.
Anwendungsorientierte Modelle
Wir bieten anwendungsorientierte anatomische Modelle, um die Zahl der Leichentests bei der Entwicklung von Medizinprodukten deutlich zu reduzieren und eine verbesserte Lösung für die Ausbildung von klinischem Personal zu bieten. Mit patientenspezifischen Modellen können komplexe Operationen trainiert und optimiert werden, um die Patientensicherheit zu verbessern. Der große Vorteil unserer anwendungsorientierten anatomischen Modelle ist, dass sie auf jene Parameter optimiert sind, die das klinische Ergebnis entscheidend beeinflussen.
Für weitere Informationen über unser aktuelles Angebot an anatomischen Modellen besuchen Sie bitte unseren Online-Shop oder kontaktieren Sie uns per E-Mail webshop@acmit.at.
QM-System Starterpaket
Die ACMIT Gmbh bietet Unternehmen (v.a. Start-ups) ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Starterpaket an.
Das QMS Starterpaket umfasst derzeit ca. 30 Muster-Verfahrensanweisungen und ca. 100 Muster-Vorlagen im MS Word und MS Excel Format. Diese Muster helfen Ihnen dabei, spezifisch auf Ihre Organisation abgestimmte Verfahren und Vorlagen zu erstellen. Die Details zu den angebotenen Verfahrensanweisungen und Vorlagen können im Dokument „Umfang Starterpaket“ eingesehen werden.
Unsere erfahrenen Mitarbeitenden der Qualitätsmanagementabteilung unterstützen Sie gerne beim Aufbau und der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems um alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen der EN ISO 13485:2021 und der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen.
