Dienstleister
ACMIT bietet F&E-Dienstleistungen entlang der gesamten Prozesskette bezüglich:
- klinischer Arbeitsablauf,
- medizinisch-chirurgischer Eingriff durch das klinische Personal,
- Entwicklungprozess.
Hierbei verfolgen wir einen integrativen Ansatz.
Unsere Forschungsaktivitäten befassen sich mit dem gesamten Arbeitsablauf im Operationssaal - vor, während und nach einem minimalinvasiven Eingriff, wie z.B.:
- Werkzeuge zur (präoperativen) bildgestützten Planung eines Eingriffs,
- multifunktionale Werkzeuge,
- Robotersysteme zur präzisen Werkzeugpositionierung,
- optimierte Werkzeug-Gewebe-Wechselwirkung,
- Sensorsysteme zur intra- oder postoperativen Überwachung,
- intuitive Schnittstellen und Usability-Konzepte,
- Optimierung der Arbeitsabläufe und Schulung des Personals.
Technologie-Integration
Verbesserungen in der Medizintechnik können nur dann erfolgreich erreicht werden, wenn eine Vielzahl von Technologien beherrscht und in neuartige Lösungen integriert werden.
ACMIT hat langjährige Erfahrung mit dem Transfer neuester Technologien in medizinische Anwendungen. Damit bringen wir minimalinvasive Eingriffe auf ein höheres Niveau und ermöglichen deren Einsatz in einer Vielzahl medizinischer Anwendungen. Unsere Expertise umfasst folgende Technologien:
- Robotik,
- Mechatronik,
- Automatisierungstechnik,
- mechanische Konstruktion,
- angewandte Werkstofftechnik,
- Polymerchemie,
- Mikrooptik,
- Faseroptik,
- diffraktive Optik (z.B. multifokale Intraokularlinsen),
- Bildverarbeitung
Unser breites Kompetenzspektrum ermöglicht uns, F&E-Dienstleistungen entlang des gesamten Entwicklungspfads abzudecken. Unser interdisziplinäres Expertenteam steht Ihnen mit seinen Fachkenntnissen zur Verfügung.
Ihr Ansprechpartner
Bernhard Nußbaumer
Dipl.-Ing. MAS EMBA
Chief Business Development Officer
+43 664 3582028bernhard.nussbaumer@acmit.at
Von der Idee zum Medizinprodukt
Von der ersten Idee bis zur klinischen Anwendung eines medizintechnischen Produkts sind viele Entwicklungsschritte zu durchlaufen und Hindernisse zu überwinden. ACMIT ist Ihr EN ISO-13485 zertifizierter Partner für den gesamten Innovationsprozess und bietet Expertise, Beratung und Unterstützung in jedem einzelnen Schritt.
Unsere Leistungen:
- Technologieforschung,
- „Stand der Technik“-Analyse,
- Machbarkeitsstudien,
- Konzeption,
- Systemdesign,
- Prototypenentwicklung,
- Berücksichtigung industrieller Kompatibilität,
- Systemintegration,
- Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit inkl. Bewertung (formativ und summativ),
- Validierung unter klinischen Bedingungen (z.B. klinische Studien),
- Kleinserienfertigung.
Venture Building im Bereich Medizintechnik
- Frühphasen-Private-Equity mit dem ACMIT Ventures Investorennetzwerk: z.B. Business Angels (BAs), Venture Capitalists (VCs) und Family Offices. Bitte registrieren Sie sich hier, um Teil des ACMIT Ventures Investorennetzwerks zu werden.
- Zugang zu öffentlichen Fördermitteln: Verbindung mit europäischen und österreichischen Förderstellen (z.B. AWS, FFG).
- Due Diligence: Fokus auf Geschäftsmodell, klinische und technische Machbarkeit sowie Projektplan (Zeit und Geld) bis zum Markteintritt.
- Entwicklung des Geschäftsmodels
- Co-Founder-Suche
- IP-Design und Strategie
- Regulatory Affairs
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Klinisches Studienmanagement
IOL-Entwicklung mit visueller Ergebnisbeurteilung
Unser Optik-Team arbeitet seit 2009 im Bereich intraokularer Implantate, insbesondere in der Evaluierung und Entwicklung innovativer Intraokularlinsen (IOL).
Wir nutzen moderne Field-Tracing-Software zur präzisen Berechnung der elektromagnetischen Felder, wodurch selbst komplexe optische Oberflächen detailliert analysiert werden können. In Kombination mit herkömmlicher Ray-Tracing-Software und mehr als 15 Jahren Erfahrung im IOL-Design bieten wir optimierte Lösungen für jeden IOL-Typ:
- Refraktive- und diffraktive Optiken jeglicher Form
- Monofokale, monofokal plus, EDOF, bi- und multifokale Optiken
- Torische, asphärische, sektorförmige und Freiform-Optiken
Gemeinsam mit Partner-Unternehmen fertigen wir diese hochkomplexen optischen Oberflächen mit höchster Präzision, um unsere theoretischen Designs zu validieren und die visuellen Ergebnisse zu bewerten.
Neben modernster Ausstattung für optische Tests nutzen wir das optische System RALV (Real Artificial Lens Vision © DEZIMAL GmbH) zur Evaluierung der Linsen. Wir haben über ein Jahrzehnt an der optischen Technologie dieses Geräts gearbeitet und freuen uns, dass daraus das Spin-off-Unternehmen DEZIMAL GmbH entstanden ist. Mit RALV können wir das Seherlebnis der IOL-Prototypen in einer realen Umgebung erleben. Dies ist nicht nur für uns ein wichtiger Schritt im Designprozess sondern es erlaubt uns auch anderen unsere Lösungen herzuzeigen, statt mit theoretischen Werten zu beschreiben.
Klinische Studien mit RALV können schnell und mit moderatem Aufwand durchgeführt werden. Neben der Vorhersage der klassischen Sehschärfe ermöglicht das Gerät eine umfassendere Bewertung der Linsen, die über Visual Acuity hinausgeht. Der schnelle und mühelose Austausch der IOLs ermöglicht einen direkten Vergleich von Prototypen sowie auf dem Markt erhältlichen Konkurrenzlinsen. Unser Team bietet eine umfassende Palette an Dienstleistungen, einschließlich Studienplanung und -management, Probandenrekrutierung, Medical Writing, Datenverarbeitung und statistische Analyse.
Sobald das Design feststeht ist, begleiten wir Sie durch den gesamten Transfer in die Produktion: Wir passen das optische Design an Ihre Anlagen und Fertigungsabläufe an. Unser technischer Support begleitet Sie bei jedem Schritt bis zur Markteinführung des Produkts.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter: kirsten.lux@acmit.at
Engineering und Bewertung
Unser All-in-Usability-Paket inkludiert alle Usability Engineering-Aufgaben vom Start der Produktentwicklung bis zum vollständigen Usability File nach IEC 62366 – bereit zur Einreichung für die Konformitätserklärung.
Im Folgenden werden die Hauptaufgaben dargestellt:
- Überprüfung bereits vorhandener technischer Dokumentation, z.B. bestimmungsgemäße Verwendung, Risikomanagement,
- Nutzerforschung Analyse, z.B. Kontextuntersuchung, Beobachtung oder andere Techniken,
- Durchführung einer Use Error Risk Analysis zur Ermittlung gefahrenbezogener Benutzungsszenarios,
- Konzeptionelles Benutzeroberflächendesign in Bezug auf Gebrauchstauglichkeit nach allgemein anerkannten Standards und Richtlinien,
- Formative Bewertung, z.B. dokumentierte Verifikation, Expertenbewertungen, „Cognitive Walkthrough“ (Durchdenken eines Problems), Gebrauchstauglichkeits-Tests,
- Summative Bewertung, d.h. Gebrauchstauglichkeits-Test vor Ort (mobiles Usability-Labor) oder in unserem voll ausgestatteten Usability-Labor, das aus einem experimentellen OP, einer Wohnraumumgebung und einem Überwachungsraum mit moderner Video- und Audiotechnik besteht. Wir planen und führen den Test mit rekrutierten echten Anwendern durch.
Kleinserienfertigung von Medizinprodukten
Unsere Tochtergesellschaft ACMIT Manufacturing GmbH bietet die Kleinserien- Auftragsfertigung von Medizinprodukten (optional unter Reinraumbedingungen) an. Dazu gehört auch das Lieferketten-Management.
Anwendungsorientierte Modelle
Wir bieten anwendungsorientierte anatomische Modelle, um die Zahl der Leichentests bei der Entwicklung von Medizinprodukten deutlich zu reduzieren und eine verbesserte Lösung für die Ausbildung von klinischem Personal zu bieten. Mit patientenspezifischen Modellen können komplexe Operationen trainiert und optimiert werden, um die Patientensicherheit zu verbessern. Der große Vorteil unserer anwendungsorientierten anatomischen Modelle ist, dass sie auf jene Parameter optimiert sind, die das klinische Ergebnis entscheidend beeinflussen.
Für weitere Informationen über unser aktuelles Angebot an anatomischen Modellen besuchen Sie bitte unseren Online-Shop oder kontaktieren Sie uns per E-Mail webshop@acmit.at.
QM-System Starterpaket
Die ACMIT Gmbh bietet Unternehmen (v.a. Start-ups) ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Starterpaket an.
Das QMS Starterpaket umfasst derzeit ca. 30 Muster-Verfahrensanweisungen und ca. 100 Muster-Vorlagen im MS Word und MS Excel Format. Diese Muster helfen Ihnen dabei, spezifisch auf Ihre Organisation abgestimmte Verfahren und Vorlagen zu erstellen. Die Details zu den angebotenen Verfahrensanweisungen und Vorlagen können im Dokument „Umfang Starterpaket“ eingesehen werden.
Unsere erfahrenen Mitarbeitenden der Qualitätsmanagementabteilung unterstützen Sie gerne beim Aufbau und der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems um alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen der EN ISO 13485:2021 und der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen.
