Dienstleister
ACMIT bietet F&E-Dienstleistungen entlang der gesamten Prozesskette bezüglich:
- klinischer Arbeitsablauf,
- medizinisch-chirurgischer Eingriff durch das klinische Personal,
- Entwicklungprozess.
Hierbei verfolgen wir einen integrativen Ansatz.
Unsere Forschungsaktivitäten befassen sich mit dem gesamten Arbeitsablauf im Operationssaal - vor, während und nach einem minimalinvasiven Eingriff, wie z.B.:
- Werkzeuge zur (präoperativen) bildgestützten Planung eines Eingriffs,
- multifunktionale Werkzeuge,
- Robotersysteme zur präzisen Werkzeugpositionierung,
- optimierte Werkzeug-Gewebe-Wechselwirkung,
- Sensorsysteme zur intra- oder postoperativen Überwachung,
- intuitive Schnittstellen und Usability-Konzepte,
- Optimierung der Arbeitsabläufe und Schulung des Personals.
Technologie-Integration
Verbesserungen in der Medizintechnik können nur dann erfolgreich erreicht werden, wenn eine Vielzahl von Technologien beherrscht und in neuartige Lösungen integriert werden.
ACMIT hat langjährige Erfahrung mit dem Transfer neuester Technologien in medizinische Anwendungen. Damit bringen wir minimalinvasive Eingriffe auf ein höheres Niveau und ermöglichen deren Einsatz in einer Vielzahl medizinischer Anwendungen. Unsere Expertise umfasst folgende Technologien:
- Robotik,
- Mechatronik,
- Automatisierungstechnik,
- mechanische Konstruktion,
- angewandte Werkstofftechnik,
- Polymerchemie,
- Mikrooptik,
- Faseroptik,
- diffraktive Optik (z.B. multifokale Intraokularlinsen),
- Bildverarbeitung
Unser breites Kompetenzspektrum ermöglicht uns, F&E-Dienstleistungen entlang des gesamten Entwicklungspfads abzudecken. Unser interdisziplinäres Expertenteam steht Ihnen mit seinen Fachkenntnissen zur Verfügung.
Ihr Ansprechpartner
Bernhard Nußbaumer
Dipl.-Ing. MAS EMBA
Chief Business Development Officer
+43 664 3582028bernhard.nussbaumer@acmit.at
Von der Idee zur klinischen Anwendung
Von der ersten Idee bis zur klinischen Anwendung eines medizintechnischen Produkts sind viele Entwicklungsschritte zu durchlaufen und Hindernisse zu überwinden. ACMIT ist Ihr EN ISO-13485 zertifizierter Partner für den gesamten Innovationsprozess und bietet Expertise, Beratung und Unterstützung in jedem einzelnen Schritt.
Unsere Leistungen:
- Technologieforschung,
- „Stand der Technik“-Analyse,
- Machbarkeitsstudien,
- Konzeption,
- Systemdesign,
- Prototypenentwicklung,
- Berücksichtigung industrieller Kompatibilität,
- Systemintegration,
- Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit inkl. Bewertung (formativ und summativ),
- Validierung unter klinischen Bedingungen (z.B. klinische Studien),
- Kleinserienfertigung.
Spezifische Leistungen für Medizintechnik-Start-ups
- F&E-Dienstleistungen entlang der gesamten Prozesskette von der Idee bis zum klinischen Einsatz eines Medizinprodukts
- Kofinanzierung
- Unterstützung bei der Beschaffung von Finanzmitteln: Vermittlung zu europäischen und österreichischen Fördergebern (z. B. AWS, FFG, accent, INiTS) und internationalem Investorennetzwerk
- Internationales Partnernetzwerk (Wissenschaft und Industrie)
- Management klinischer Studien
- Anwendungsorientierte anatomische Modelle zur Reduktion der Zahl der Leichenuntersuchungen im Zuge der Entwicklung eines Medizinproduktes
- Usability Engineering und Bewertung
- Kleinserien- Auftragsfertigung von Medizinprodukten
- Entwicklungsmeilensteine ausgerichtet auf potenzielle Investorenrunden
- Unterstützung beim Thema geistiges Eigentum (z. B. IP-Strategie, IP-Design, Patente)
- Unterstützung bei der Unternehmensplanung (z. B. Businessplan-Check, Design des Geschäftsmodells)
- Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Unterstützung bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (z.B. Definition der Zweckbestimmung, Klassifizierung, benötigte Zulassungen)
Schnelle und verlässliche IOL-Entwicklung mit visueller Ergebnisbeurteilung
Unser Optik-Team arbeitet seit 2009 im Bereich von intraokularen Implantaten, hauptsächlich beschäftigt es sich mit der Evaluierung und Entwicklung innovativer Intraokularlinsen-Designs.
Unsere Experten verwenden moderne Field-Tracing-Software, um genaue Berechnungen des elektromagnetischen Felds durchzuführen und komplexe optische Oberflächen eingehend zu analysieren. In Kombination mit herkömmlicher Ray-Tracing-Software und mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im IOL-Design bieten wir optimierte Lösungen für jeden IOL-Typ:
- Refraktive- und diffraktive Optiken jeglicher Form
- Monofokale, monofokal plus, EDOF, bi- und multifokale Oberflächen
- Torische, asphärische, sektorförmige und Freiformoberflächen
Mit unseren Partnern fertigen wir diese hochkomplexen optischen Oberflächen mit hoher Präzision, um unsere theoretischen Designs zu validieren und die visuellen Ergebnisse zu bewerten.
Ergänzend zu unseren hochmodernen optischen Prüfgeräten nutzen wir zur Beurteilung von Linsen das optische System RALV (Real Artificial Lens Vision ©DEZIMAL GmbH). Wir beschäftigen uns seit über einem Jahrzehnt mit dem optischen System dieses Gerätes und freuen uns, dass daraus das Spin-off DEZIMAL GmbH entstanden ist. Mit diesem Gerät können wir die visuelle Leistung von IOL-Prototypen in einer realen Umgebung erfahren, was ein wichtiger Schritt im Designprozess ist. Darüber hinaus können wir unseren Kunden mit diesem Tool zeigen, wie ihre Patienten mit einem neuen IOL-Design sehen werden.
Klinische Studien mit RALV können schnell und mit minimalem Aufwand durchgeführt werden. Neben der Vorhersage von Sehergebnissen ermöglicht das Gerät eine umfassendere Bewertung der Linsen, die über die reine Sehschärfe hinausgeht. Der schnelle und mühelose Austausch von IOLs ermöglicht einen direkten Vergleich von Prototypen mit auf dem Markt erhältlichen Konkurrenzlinsen. Unser Team bietet eine umfassende Palette an Dienstleistungen, einschließlich Studienplanung und -management, Probandenrekrutierung, Medical Writing, Datenverarbeitung und statistische Analyse.
Sobald das Design ausgewählt ist, unterstützen wir Sie während des gesamten Produktionstransferprozesses, indem wir das optische Design an Ihre Maschinen und Produktionsabläufe anpassen. Unser technischer Support begleitet Sie bei jedem Schritt bis zur Markteinführung des Produkts.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter: kirsten.lux@acmit.at
Engineering und Bewertung
Unser All-in-Usability-Paket inkludiert alle Usability Engineering-Aufgaben vom Start der Produktentwicklung bis zum vollständigen Usability File nach IEC 62366 – bereit zur Einreichung für die Konformitätserklärung.
Im Folgenden werden die Hauptaufgaben dargestellt:
- Überprüfung bereits vorhandener technischer Dokumentation, z.B. bestimmungsgemäße Verwendung, Risikomanagement,
- Nutzerforschung Analyse, z.B. Kontextuntersuchung, Beobachtung oder andere Techniken,
- Durchführung einer Use Error Risk Analysis zur Ermittlung gefahrenbezogener Benutzungsszenarios,
- Konzeptionelles Benutzeroberflächendesign in Bezug auf Gebrauchstauglichkeit nach allgemein anerkannten Standards und Richtlinien,
- Formative Bewertung, z.B. dokumentierte Verifikation, Expertenbewertungen, „Cognitive Walkthrough“ (Durchdenken eines Problems), Gebrauchstauglichkeits-Tests,
- Summative Bewertung, d.h. Gebrauchstauglichkeits-Test vor Ort (mobiles Usability-Labor) oder in unserem voll ausgestatteten Usability-Labor, das aus einem experimentellen OP, einer Wohnraumumgebung und einem Überwachungsraum mit moderner Video- und Audiotechnik besteht. Wir planen und führen den Test mit rekrutierten echten Anwendern durch.
Kleinserienfertigung von Medizinprodukten
Unsere Tochtergesellschaft ACMIT Manufacturing GmbH bietet die Kleinserien- Auftragsfertigung von Medizinprodukten (optional unter Reinraumbedingungen) an. Dazu gehört auch das Lieferketten-Management.
Anwendungsorientierte Modelle
Wir bieten anwendungsorientierte anatomische Modelle, um die Zahl der Leichentests bei der Entwicklung von Medizinprodukten deutlich zu reduzieren und eine verbesserte Lösung für die Ausbildung von klinischem Personal zu bieten. Mit patientenspezifischen Modellen können komplexe Operationen trainiert und optimiert werden, um die Patientensicherheit zu verbessern. Der große Vorteil unserer anwendungsorientierten anatomischen Modelle ist, dass sie auf jene Parameter optimiert sind, die das klinische Ergebnis entscheidend beeinflussen.
Für weitere Informationen über unser aktuelles Angebot an anatomischen Modellen besuchen Sie bitte unseren Online-Shop oder kontaktieren Sie uns per E-Mail webshop@acmit.at.
QM-System Starterpaket
Die ACMIT Gmbh bietet Unternehmen (v.a. Start-ups) ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Starterpaket an.
Das QMS Starterpaket umfasst derzeit ca. 30 Muster-Verfahrensanweisungen und ca. 100 Muster-Vorlagen im MS Word und MS Excel Format. Diese Muster helfen Ihnen dabei, spezifisch auf Ihre Organisation abgestimmte Verfahren und Vorlagen zu erstellen. Die Details zu den angebotenen Verfahrensanweisungen und Vorlagen können im Dokument „Umfang Starterpaket“ eingesehen werden.
Unsere erfahrenen Mitarbeitenden der Qualitätsmanagementabteilung unterstützen Sie gerne beim Aufbau und der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems um alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen der EN ISO 13485:2021 und der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen.
